Fermiamo il business sui medicinali per bambini

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di Piernicola Pedicini, Efdd - Movimento 5 Stelle Europa.

È vergognoso speculare sulla salute dei bambini.
Durante l'ultima plenaria di Strasburgo, il Parlamento europeo ha approvato una proposta di risoluzione sul regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico. Il testo, che chiede giustamente un riesame del Regolamento dopo 10 anni di attuazione, presenta anche alcune zone d'ombra: la principale è il sistema di premi e incentivi alle case farmaceutiche istituito nel tentativo di promuovere lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali per uso pediatrico. Poiché non esistono molti farmaci autorizzati per uso pediatrico, i dosaggi, le modalità di somministrazione, gli effetti avversi dei medicinali usati sui bambini vengono studiati solo sugli adulti. Le regole europee prevedono la concessione di un premio di proroga di sei mesi del brevetto del farmaco (rivolto agli adulti) anche qualora venga negata l'autorizzazione per l'uso pediatrico. 

Questo premio consiste in sei mesi in più di protezione dei diritti di proprietà intellettuale dei farmaci. Per ottenerlo c'è il rischio che le case farmaceutiche possano istituire le relative procedure (il piano di indagine pediatrica) pur sapendo che il farmaco abbia un'efficacia limitata sui bambini o che non sia affatto utile. Perché le aziende farmaceutiche potrebbero abusare del sistema? Perché guadagnano soldi recuperando i costi investiti per lo sviluppo del farmaco. Noi vogliamo evitare che abusi o usi impropri di questo incentivo possano costituire un business sulla pelle della salute dei minori. Per difendere questo principio abbiamo presentato un emendamento che purtroppo è stato bocciato. Il volto della sanità deve cambiare: la vera innovazione non viene incentivata, non si sviluppano nuovi farmaci efficaci contro le malattie rare, perché queste patologie non sono remunerative. 

Il gruppo Efdd - Movimento 5 Stelle ha, tuttavia, contribuito a migliorare il testo finale inserendo alcuni paragrafi fondamentali per la tutela della salute dei minori. Eccoli:

- Il concetto di uso off-label in medicina pediatrica (prima del tutto assente).

- Il riferimento al differimento quasi sistematico delle indagini pediatriche.

- Il riferimento al numero ridotto di piani di indagine pediatrica completati.

- L'obbligo legale per la Commissione di finanziare la ricerca per medicinali per uso pediatrico e per gli Stati membri di fornire prove dettagliate sul loro impegno nel supportare la ricerca.

- La necessità di rafforzare il network per la ricerca clinica in ambito pediatrico.


VIDEO. Ecco l'intervento di Piernicola Pedicini in difesa del diritto alla salute per i bambini.
 

"Dieci anni fa la Commissione europea ha adottato il Regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico. Noi non neghiamo che questo regolamento abbia contribuito a migliorare la situazione generale e a rafforzare la cooperazione in materia di sviluppo di questi medicinali, ma dopo dieci anni è necessario un riesame critico di questo testo per eliminare le lacune riscontrate fino ad ora.

I bambini infatti sono il gruppo più vulnerabile della popolazione e ci sono differenze sostanziali rispetto agli adulti sul piano sia fisiologico che psicologico. Per questo noi chiediamo la massima attenzione su questo tema che non ammette temporeggiamenti da parte delle istituzioni. Parliamo del numero esiguo di piani d'indagine pediatrica completati fino ad ora e del differimento sistematico delle indagini pediatriche, per esempio. Nel campo della ricerca, poi, il problema è sempre lo stesso: se lo sviluppo di nuove molecole rimane legato all'aspettativa che un prodotto generi un certo profitto, noi non andremo mai da nessuna parte.

Come già accade per la resistenza agli antibiotici, così succederà (e già succede) per i farmaci pediatrici. Voglio anche sottolineare che in oncologia pediatrica la conoscenza scientifica dei processi cellulari usati per testare farmaci per adulti ha una potenziale rilevanza anche per il trattamento dei tumori pediatrici, ma questi farmaci devono essere oggetto di studi clinici specifici per l'uso pediatrico. Inoltre molti dei tumori che colpiscono i giovani sono tumori rari e questo è un altro dei fattori per cui le industrie farmaceutiche hanno uno scarso interesse a sviluppare i medicinali in questo settore. Segnaliamo anche che l'attuale sistema di premi e incentivi può essere usato impropriamente o addirittura abusato dalle case farmaceutiche.

Noi non diciamo che le compagnie farmaceutiche non debbano guadagnare, ma non possiamo continuare a lasciare la salute pubblica nelle mani delle logiche di mercato. Ed è per questo che rinnoviamo l'invito a considerare l'istituzione di una casa farmaceutica pubblica ed Europea. Per chiudere, voglio ricordare che alcuni giorni fa la Commissione ha aperto una consultazione pubblica sull'esperienza acquisita. Invito tutti, le case farmaceutiche, i medici, gli scienziati, i gruppi di pazienti e i gruppi di genitori con un'esperienza di difficoltà alle spalle, a inviare i loro contributi alla Commissione entro il 20 febbraio 2017".

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